Skip to main content

Validácia počítačových systémov

Naša spoločnosť má viac ako 15-ročné skúsenosti s dodávkami riadiacich a informačných systémov do regulovaného GxP prostredia výroby a distribúcie liečiv. Vďaka dokonalej znalosti prostredia a súvisiacej národnej, európskej aj US legislatívy poskytujeme príslušné konzultačné a poradenské služby aj nad rámec našich dodávok.

  • Posúdenie počítačových systémov pre  prevádzku v GxP prostredí
  • Spracovanie analýzy rizík vplyvu systému na procesy kvality
  • Validácia počítačových systémov vrátane kompletnej dokumentácie
  • Príprava počítačových systémov na audit regulačnej autority
  • Štúdia uskutočniteľnosti realizácie riadiaceho / informačného systému

Školenie na tému validácie počítačových systémov a dátovej integrity Riadenie externých validovaných projektov.

Súvisiace činnosti
  • Asistencia pri príprave URS
  • Spracovanie validačného plánu
  • Kontrola správnosti a úplnosti dokumentácie
  • Design review a Traceability matrix
Súvisiace činnosti
  • Analýzy rizík na všetkých stupňoch
  • Posúdenie z pohľadu data integrity
  • Posúdenie zhody s legislatívou
  • Návrh a realizácie kvalifikačných testov
  • Súhrnná validačná správa
Legislatíva a odporúčanie
  • Eudralex Vol.4, Annex 11, 15, 20
  • VYR 32 doplnok 11, 15, 20
  • 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210/211
  • EU 2013/C 343/01, 2015/C 95/01
  • ISPE GAMP 5
PA in brief
calibri