Skip to main content

Validace počítačových systémů

Naše společnost má více než 15-leté zkušenosti s dodávkami řídících a informačních systémů do regulovaného GxP prostředí výroby a distribuce léčiv. Díky dokonalé znalosti prostředí a související národní, evropské i US legislativy poskytujeme příslušné konzultační a poradenské služby i nad rámec našich dodávek.

  • Posouzení počítačových systémů pro  provoz v GxP prostředí
  • Zpracování analýzy rizik vlivu systému na procesy kvality
  • Validace počítačových systémů včetně veškeré dokumentace
  • Příprava počítačových systému na audit regulatorní autority
  • Studie proveditelnosti realizace řídícího / informačního systému 
  • Školení na téma validace počítačových systémů a datové integrity

Řízení externích validovaných projektů.

Související činnosti
  • Asistence při přípravě URS
  • Zpracování validačního plánu
  • Kontrola správnosti a úplnosti dokumentace
  • Design review a Traceability matrix
Související činnosti
  • Analýzy rizik na všech stupních
  • Posouzení z pohledu data integrity
  • Posouzení shody s legislativou
  • Návrh a realizace kvalifikačních testů
  • Souhrnná validační zpráva
Legislativa a doporučení
  • Eudralex Vol.4, Annex 11, 15, 20
  • VYR 32 doplněk 11, 15, 20
  • 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210/211
  • EU 2013/C 343/01, 2015/C 95/01
  • ISPE GAMP 5
PA in brief
calibri